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功能及特点

冷光源具备的基本功能就是产生冷光，再用光导纤维传输到体内，作为内窥镜的光源，为检查体腔内的病变提供光源：为了能够有效观察必须用CO2气泵把CO2经过内镜气道充到体腔内，使其鼓气达到重开体腔的目的，便于对病变观察诊治。

冷光源大体分普通的卤素灯光源和氙灯光源2类。对于150W的卤素灯足够用于观察照像，而光导纤维较细的支气管镜、腹腔镜等要达到更佳的效果，只有用300-500W的氙灯光源。各种光源都具有非球形反射镜面，这种球形反射镜面采用真空镀脱法，镀上多层介质脱以吸收红外线来确保光束端面为冷光不被热破坏，并加装冷却风扇，以确保光源的散热。

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产品研究概述

注册申请人应根据内窥镜冷光源的工作原理、产品适用范围、使用环境和对操作者的要求，并提供下述信息：

拟申报的内窥镜冷光源提供的研究概述包括但不限于以下内容：

1.工作原理

2.结构组成、关键部件

3.预期用途

4.性能指标的研究

5.功能指标确定的依据

6.特征、关键技术

7.期限的研究

8.工艺（关键工序、特殊工序的验证与确认）

9.品安全性、有效性有关风险、危害的预防措施

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